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Principales Normas Legales – 05/04/2021

Lima, 05 de abril de 2021

ECONOMÍA Y FINANZAS

DECRETO SUPREMO N° 059-2021-EF

Establecen disposiciones para el ingreso y salida del país de los insumos químicos fiscalizados en el ámbito del Decreto Legislativo N° 1103.

Leer norma en ‘EL PERUANO’

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, el Decreto Legislativo Nº 1103, establece medidas de control y fiscalización en la distribución, transporte y comercialización de insumos químicos que puedan ser utilizados en la minería ilegal;

Que, la Quinta Disposición Complementaria Final del referido Decreto Legislativo dispone que mediante decreto supremo refrendado por el presidente del Consejo de Ministros y los ministros de Energía y Minas y de Economía y Finanzas, en el marco de sus competencias, se establecen medidas para el registro, control y fiscalización de los insumos químicos que directa o indirectamente puedan ser utilizados en actividades de minería ilegal;

Que, en virtud a la referida facultad, mediante Decreto Supremo Nº 016-2014-EM se establecen mecanismos especiales de fiscalización y control de insumos químicos que pueden ser utilizados en la minería ilegal;

Que, la Tercera Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo Nº 016-2014-EM dispone que el ingreso y salida del territorio nacional de los insumos químicos a que se refiere el artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1103 requerirá de una autorización previa. Asimismo, indica que, en el caso de los hidrocarburos, sólo es exigible la autorización en los departamentos que hayan sido incorporados al Régimen Complementario de Control de Insumos Químicos que puedan ser utilizados en la minería ilegal;

Que, a través de la Resolución de Superintendencia Nº 207-2014/SUNAT, que dicta normas complementarias para la aplicación de lo dispuesto en la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto Legislativo Nº 1103, específicamente en el Título III, se establecen las disposiciones relacionadas con la autorización de ingreso o salida de los insumos químicos;

Que, a efecto de adecuar la referida autorización a lo dispuesto por el primer párrafo del numeral 40.1 del artículo 40 del Texto Único Ordenado de la Ley Nº 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General, aprobado por Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS, resulta necesario dictar normas sobre las autorizaciones de ingreso y salida de los insumos químicos a que se refiere el artículo 2 del Decreto Legislativo Nº 1103;

De conformidad con lo establecido en el numeral 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú; en la Quinta Disposición Complementaria Final del Decreto Legislativo Nº 1103, Decreto Legislativo que establece medidas de control y fiscalización en la distribución, transporte y comercialización de insumos químicos que puedan ser utilizados en la minería ilegal; y, en el numeral 3 del artículo 11 de la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1. Objeto

El presente decreto supremo tiene por objeto regular el ingreso y salida de los insumos químicos en el ámbito del Decreto Legislativo Nº 1103.

Artículo 2. Definiciones

Para efecto del presente decreto supremo, se entiende por:

a) Insumos químicos: Al mercurio, cianuro de sodio, cianuro de potasio e hidrocarburos, de conformidad con lo establecido en el artículo 2 del Decreto Legislativo N° 1103. Así como los insumos químicos que se utilicen directa o indirectamente para la producción, elaboración o extracción de minerales que se incorporen mediante decreto supremo refrendado por el Ministerio de Energía y Minas.

b) Registro: Al Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados, creado por el artículo 6 del Decreto Legislativo Nº 1126.

c) Registro Especial: Al registro a cargo de la SUNAT, en el que se inscriben los Establecimientos de Venta al Público de Combustibles, Consumidores Directos, Consumidores Menores y Transportistas inscritos en el Registro de Hidrocarburos a cargo del OSINERGMIN, de conformidad con lo establecido en el artículo 8 del Decreto Supremo N° 016-2014-EM.

Asimismo, deben inscribirse en el Registro Especial aquellos sujetos no obligados de acuerdo con el primer párrafo del artículo 8 del mencionado Decreto Supremo, que en atención a su consumo lo requieran para cumplir con las disposiciones contenidas en dicha norma en lo referente al uso, comercialización, transporte y traslado, así como en las normas sectoriales vigentes. Esta disposición no resulta aplicable a los Consumidores Menores.

d) SUNAT Operaciones en Línea: Al sistema informático disponible en internet, que permite realizar operaciones en forma telemática, entre el usuario y la SUNAT.

e) SUNAT: A la Superintendencia Nacional de Aduanas y de Administración Tributaria.

f) Usuario: A la persona natural o jurídica, sucesiones indivisas u otros entes colectivos que realizan actividades fiscalizadas con insumos químicos en el ámbito del Decreto Legislativo Nº 1103, que cuenten con inscripción en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados tratándose de los insumos químicos distintos a los hidrocarburos, o en el Registro Especial en el caso de los hidrocarburos.

Entiéndase por entes colectivos a que se refiere el párrafo anterior a toda persona jurídica, empresa, sociedad de capitales, fundaciones y asociaciones debidamente inscritas ante la Superintendencia Nacional de los Registros Públicos – SUNARP como a los contratos de colaboración empresarial distintos a la asociación en participación y con contabilidad independiente, u otras similares.

Artículo 3. Autorización de ingreso o salida de insumos químicos

3.1 El ingreso y salida de los insumos químicos distintos a los hidrocarburos, realizado a través de los regímenes aduaneros, con excepción de los regímenes de reembarque, transbordo y tránsito internacional, requieren de una autorización otorgada por la SUNAT, la cual debe obtenerse previamente al arribo de la nave, en los casos de ingreso al país, o previo al embarque de la mercancía, en los casos de salida. Dicha autorización puede ser denegada, cancelada o suspendida, así como levantada de su suspensión.

3.2 Las excepciones previstas en el numeral precedente, no se aplican en aquellos departamentos que hayan sido incorporados al Régimen Complementario de Control de Insumos Químicos que puedan ser utilizados en la minería ilegal.

Artículo 4. Solicitud de autorización

Para obtener la autorización para el ingreso o salida del territorio nacional de insumos químicos, el usuario debe presentar a través de SUNAT Operaciones en Línea, la solicitud en el formulario electrónico aprobado para tal fin.

Artículo 5. Condiciones para generar la solicitud de autorización

5.1 La SUNAT autoriza el ingreso o salida de los insumos químicos, para lo cual los usuarios deben cumplir con los requisitos y las condiciones previstos en el presente artículo.

5.2 Para obtener la autorización de ingreso o salida de los insumos químicos el usuario debe presentar la solicitud correspondiente, siempre que cumpla las siguientes condiciones, que serán validadas por la SUNAT:

a) Tener inscripción vigente en el Registro, tratándose de los insumos químicos distintos a los hidrocarburos, o en el Registro Especial, en el caso de los hidrocarburos.

b) Haber inscrito los insumos químicos como bienes fiscalizados en el Registro, tratándose de los insumos químicos distintos a los hidrocarburos, o en el Registro Especial, en el caso de los hidrocarburos.

c) Haber inscrito la importación o exportación del territorio nacional de los insumos químicos como actividad fiscalizada en el Registro, tratándose de los insumos químicos distintos a los hidrocarburos, o en el Registro Especial, en el caso de los hidrocarburos.

d) No encontrarse sometido, así como ninguno de sus accionistas, representantes legales, directores y responsables del manejo de los insumos químicos, a investigación fiscal o proceso judicial por delitos de comercio clandestino o minería ilegal.

e) No tener insumos químicos que hubieran caído en abandono legal, conforme a lo establecido en la Ley General de Aduanas y su reglamento.

f) No tener declaraciones aduaneras de exportación de insumos químicos pendientes de regularización fuera del plazo previsto en la Ley General de Aduanas.

g) Haber cumplido con presentar las comunicaciones de sus operaciones con los insumos químicos distintos a los hidrocarburos, a que se refiere el artículo 4 del Decreto Supremo Nº 073-2014-EF.

h) No solicitar, en la autorización de ingreso de los insumos químicos una cantidad que exceda el saldo de la cantidad solicitada anual del insumo químico materia de la mencionada autorización, considerando además las cantidades que se encuentran en autorizaciones pendientes de nacionalización.

5.3 La solicitud de autorización de ingreso o salida de los insumos químicos a que se refiere el artículo 4, constituye el requisito para el inicio del presente procedimiento, la misma que de no cumplir con las condiciones previstas no es admitida.

Artículo 6. Otorgamiento de la autorización de ingreso o salida de insumos químicos distintos al mercurio

El procedimiento de obtención de la autorización de ingreso o salida de insumos químicos distintos al mercurio es uno de aprobación automática, cuyo resultado es comunicado al usuario.

Artículo 7. Otorgamiento de la autorización de ingreso o salida del mercurio

7.1 El procedimiento de obtención de la autorización de ingreso o salida del mercurio es uno de evaluación previa y está sujeto a silencio administrativo negativo.

7.2 Presentada la solicitud de autorización, la SUNAT cuenta con un plazo de treinta (30) días hábiles contados a partir del día hábil siguiente de la fecha de su presentación, a efecto de resolver la referida solicitud. En dicho plazo, la SUNAT evalúa lo informado por el Ministerio del Ambiente referido al consentimiento de los países para el ingreso o salida del mercurio y las condiciones señaladas en el artículo 5 del presente decreto supremo. Vencido el referido plazo opera el silencio administrativo negativo.

7.3 Dentro del plazo a que se refiere el numeral anterior, en el marco del Convenio de Minamata sobre el Mercurio, la SUNAT solicita al Ministerio del Ambiente le informe si existe consentimiento de los países para la importación o exportación de mercurio solicitado. El Ministerio del Ambiente remite dicha información a la SUNAT, en un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles, el cual puede prorrogarse a su solicitud por cinco (5) días hábiles adicionales, siempre que no exceda del plazo para resolver la solicitud de autorización indicado en el numeral precedente.

Lo señalado en este numeral también es aplicable a la autorización que emita el MINAM en el marco del Convenio de Basilea.

7.4 La SUNAT autoriza el ingreso o salida del mercurio, para lo cual los usuarios deben cumplir con los requisitos y las condiciones previstos en el presente artículo.

7.5 Para obtener la autorización del ingreso o salida del mercurio el usuario debe presentar la solicitud correspondiente, siempre que cumpla lo establecido en el artículo 5, y adicionalmente se cuente con el consentimiento otorgado por el Ministerio del Ambiente.

7.6 La SUNAT notifica al usuario la resolución aprobando o denegando la solicitud de autorización de ingreso o salida del mercurio.

Artículo 8. Vigencia de la autorización

La autorización de ingreso o salida tiene una vigencia de sesenta (60) días hábiles contados a partir de la fecha de su otorgamiento.

Artículo 9. Baja de la autorización

El usuario puede gestionar a través de SUNAT Operaciones en Línea la baja de la autorización de ingreso o salida de insumos químicos otorgada, siempre que:

a) Se solicite antes de la numeración de la declaración aduanera de mercancías.

b) No se encuentre suspendida la autorización.

Artículo 10. Suspensión de la autorización

10.1 La SUNAT suspende la autorización otorgada, cuando al usuario, sus accionistas, representantes legales, directores o responsables del manejo de los insumos químicos, se les inicie una investigación fiscal o proceso judicial por delitos de comercio clandestino o minería ilegal.

10.2 Para tal efecto, la SUNAT notifica al usuario la suspensión de la autorización otorgada, previo cumplimiento de lo previsto en el numeral 172.2 del artículo 172 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

10.3 La autorización suspendida es cancelada cuando se produzca el supuesto a que se refiere el artículo 12.

Artículo 11. Levantamiento de la suspensión

11.1 La SUNAT levanta la suspensión de la autorización otorgada, cuando se archive la investigación fiscal o exista sentencia absolutoria firme por los delitos de comercio clandestino o minería ilegal.

11.2 En caso ocurra alguna de las referidas circunstancias, la SUNAT notifica al usuario el levantamiento de la suspensión de la autorización otorgada.

11.3 La suspensión de la autorización conlleva a la suspensión del plazo de vigencia a que se refiere el artículo 8. En caso se determine el levantamiento de la suspensión, se reanuda el curso del plazo de vigencia.

Artículo 12. Cancelación de la autorización

La SUNAT cancela la autorización otorgada, cuando el usuario no cuente con inscripción vigente en el Registro o en el Registro Especial. En caso ocurra la referida circunstancia, la SUNAT notifica al usuario dicha cancelación, previo cumplimiento de lo previsto en el numeral 172.2 del artículo 172 del Texto Único Ordenado de la Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrativo General.

Artículo 13. Margen de tolerancia en la autorización

Para el ingreso y salida de insumos químicos al territorio nacional solo se permite un margen de tolerancia de hasta el 2% del peso total autorizado para mercancías envasadas.

Artículo 14. Desistimiento

14.1 El usuario puede desistirse a través de SUNAT Operaciones en Línea, del procedimiento de solicitud de autorización de ingreso o salida del mercurio hasta antes del otorgamiento o denegatoria de la autorización o del vencimiento del plazo a que se refiere el numeral 7.2 del artículo 7.

14.2 La SUNAT acepta el desistimiento presentado que cumple lo señalado en el numeral precedente.

Artículo 15. Publicación

El presente decreto supremo se publica en el Diario Oficial El Peruano, así como en la Plataforma Digital Única para Orientación al Ciudadano (www.gob.pe), y en los portales institucionales de la Presidencia del Consejo de Ministros (www.gob.pe/pcm), del Ministerio de Economía y Finanzas (www.gob.pe/mef), del Ministerio del Ambiente (www.gob.pe/minam) y del Ministerio de Energía y Minas (www.gob.pe/minem).

Artículo 16. Refrendo

El presente decreto supremo es refrendado por la Presidenta del Consejo de Ministros, por el Ministro de Energía y Minas, por el Ministro del Ambiente y por el Ministro de Economía y Finanzas.

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA

DEROGATORIA

ÚNICA. Deroga disposición complementaria

Derógase la Tercera Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo Nº 016-2014-EM.

DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA

MODIFICATORIA

ÚNICA. Incorpora Disposición Complementaria Final al Decreto Supremo N° 016-2014-EM

Incorpórase la Cuarta Disposición Complementaria Final al Decreto Supremo Nº 016-2014-EM, en los términos siguientes:

“DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES

(…)

CUARTA.- Intercambio de información sobre hidrocarburos

Dispóngase que la SUNAT y el OSINERGMIN compartan información en línea relacionada a los hidrocarburos, contenida en el Registro para el Control de los Bienes Fiscalizados, Registro Especial y en el Registro de Hidrocarburos, entre otros, a través de los mecanismos tecnológicos disponibles. Dicho intercambio debe realizarse de forma progresiva a través de la Plataforma Nacional de Interoperabilidad del Estado (PIDE), de acuerdo a la normativa de gobierno digital vigente.

El OSINERGMIN supervisa los inventarios de los Establecimientos de Venta al Público de Combustibles; asimismo, supervisa los inventarios de los Consumidores Directos y Consumidores Menores inscritos en el Registro de Hidrocarburos ubicados en aquellos departamentos incorporados al Régimen Complementario de Control de Insumos Químicos. El OSINERGMIN implementa mecanismos adecuados para cumplir con esta función a fin de verificar que el volumen de los combustibles descargados, despachados y/o consumidos por los citados agentes corresponde al volumen adquirido a través del Sistema de Control de Ordenes de Pedido, según corresponda. Los resultados de dicha supervisión son remitidos a la SUNAT y a la Dirección General de Hidrocarburos del Ministerio de Energía y Minas.”

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, al primer día del mes de abril del año dos mil veintiuno.

FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER

Presidente de la República

VIOLETA BERMÚDEZ VALDIVIA

Presidenta del Consejo de Ministros

GABRIEL QUIJANDRÍA ACOSTA

Ministro del Ambiente

WALDO MENDOZA BELLIDO

Ministro de Economía y Finanzas

JAIME GÁLVEZ DELGADO

Ministro de Energía y Minas

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Fuente: El Peruano

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Foto: El Comercio

TRABAJO Y PROMOCIÓN DEL EMPLEO

RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 058-2021-TR

Establecen normas complementarias para la aplicación del D.S. N° 011-2020-TR, que establece normas complementarias para la aplicación del D.U. N° 038-2020, para la modificación del plazo de aquellas medidas de suspensión perfecta de labores cuya duración se amplíe en virtud de la prórroga de la Emergencia Sanitaria.

Leer norma en ‘EL PERUANO’

Lima, 3 de abril de 2021

VISTOS: El Memorando N° 427-2021-MTPE/2 del Despacho Viceministerial de Trabajo; el Proveído N° 1492-2021-MTPE/2/14 de la Dirección General de Trabajo; el Informe N° 0038-2021-MTPE/2/14.1 de la Dirección de Normativa de Trabajo de la Dirección General de Trabajo; y el Informe N° 0241-2021-MTPE/4/8 de la Oficina General de Asesoría Jurídica; y,

CONSIDERANDO:

Que, a través del Decreto Supremo Nº 008-2020-SA, Decreto Supremo que declara en Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el plazo de noventa (90) días calendario y dicta medidas de prevención y control del COVID-19, se declara en Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el plazo de noventa (90) días calendario, habiéndose prorrogado dicho plazo mediante los Decretos Supremos Nº 020-2020-SA, Nº 027-2020-SA, Nº 031-2020-SA y Nº 009-2021-SA; en este último caso, por el plazo de ciento ochenta (180) días calendario, a partir del 7 de marzo hasta el 2 de septiembre de 2021;

Que, mediante el artículo 3 del Decreto de Urgencia N° 038-2020, Decreto de Urgencia que establece medidas complementarias para mitigar los efectos económicos causados a los trabajadores y empleadores ante el COVID-19 y otras medidas, se establecen medidas extraordinarias aplicables a las relaciones laborales en el marco del Estado de Emergencia Nacional y Emergencia Sanitaria, para preservar el empleo de los trabajadores;

Que, el numeral 3.2 del artículo 3 del Decreto de Urgencia N° 038-2020 regula la suspensión perfecta de labores como una medida excepcional que pueden aplicar los empleadores cuando, por la naturaleza de sus actividades o el nivel de afectación económica, no les sea posible implementar la modalidad de trabajo remoto o aplicar la licencia con goce de haber, a fin de mantener la vigencia del vínculo laboral;

Que, de acuerdo con el numeral 3.5 del artículo 3 del Decreto de Urgencia N° 038-2020, las medidas adoptadas al amparo del referido artículo, incluida la suspensión perfecta de labores, rigen hasta treinta (30) días calendario luego de terminada la vigencia de la Emergencia Sanitaria;

Que, mediante Decreto Supremo N° 011-2020-TR, Decreto Supremo que establece normas complementarias para la aplicación del Decreto de Urgencia N°038-2020, Decreto de Urgencia que establece medidas complementarias para mitigar los efectos económicos causados a los trabajadores y empleadores ante el COVID-19 y otras medidas; se establecen normas complementarias para la aplicación de dicho Decreto de Urgencia, con la finalidad de mitigar los efectos económicos causados a los trabajadores y empleadores a consecuencia de las medidas adoptadas en el marco de la Emergencia Sanitaria y del Estado de Emergencia Nacional por la COVID-19, así como preservar los empleos;

Que, con respecto a la suspensión perfecta de labores regulada en el numeral 3.2 del artículo 3 del Decreto de Urgencia N° 038-2020, el artículo 6 del Decreto Supremo N° 011-2020-TR desarrolla las reglas para la comunicación de dicha medida a la Autoridad Administrativa de Trabajo, a través de la plataforma virtual del Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo;

Que, de acuerdo con la Primera Disposición Complementaria Final del Decreto Supremo N° 011-2020-TR, el Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo, mediante Resolución Ministerial, emite las normas complementarias para la aplicación de lo establecido en el referido Decreto Supremo;

Que, habiéndose prorrogado la Emergencia Sanitaria hasta el 2 de setiembre de 2021, la medida de suspensión perfecta de labores adoptada al amparo del numeral 3.2 del artículo 3 del Decreto de Urgencia N° 038-2020 puede extenderse, como máximo, hasta el 2 de octubre de 2021; razón por la cual, resulta necesario establecer las reglas para la modificación del plazo de duración de dicha medida; así como para su comunicación a la Autoridad Administrativa de Trabajo y a los trabajadores afectados, respectivamente;

Con las visaciones del Despacho Viceministerial de Trabajo, de la Dirección General de Trabajo, y de la Oficina General de Asesoría Jurídica; y,

De conformidad con lo dispuesto en la Ley N° 29518, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo; la Ley N° 29381, Ley de Organización y Funciones de Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo; el Decreto de Urgencia N° 038-2020, Decreto de Urgencia que establece medidas complementarias para mitigar los efectos económicos causados a los trabajadores y empleadores ante el COVID-19 y otras medidas; el Decreto Supremo N° 011-2020-TR, Decreto Supremo que establece normas complementarias para la aplicación del Decreto de Urgencia N° 038-2020, Decreto de Urgencia que establece medidas complementarias para mitigar los efectos económicos causados a los trabajadores y empleadores ante el COVID-19 y otras medidas; y el Decreto Supremo Nº 009-2021-SA, Decreto Supremo que prorroga la Emergencia Sanitaria declarada por Decreto Supremo N° 008-2020-SA, prorrogada por Decretos Supremos N° 020-2020-SA, N° 027-2020-SA y N° 031-2020-SA; y, el Texto Integrado del Reglamento de Organización y Funciones del Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo, aprobado por Resolución Ministerial N° 308-2019-TR;

SE RESUELVE:

Artículo 1.- Objeto

La presente Resolución Ministerial tiene por objeto establecer normas complementarias para la mejor aplicación de lo establecido en el Decreto Supremo N° 011-2020-TR, Decreto Supremo que establece normas complementarias para la aplicación del Decreto de Urgencia N° 038-2020, Decreto de Urgencia que establece medidas complementarias para mitigar los efectos económicos causados a los trabajadores y empleadores ante el COVID-19 y otras medidas; para la modificación del plazo de aquellas medidas de suspensión perfecta de labores cuya duración se amplíe en virtud de la prórroga de la Emergencia Sanitaria establecida por Decreto Supremo N° 009-2021-SA, Decreto Supremo que prorroga la Emergencia Sanitaria declarada por Decreto Supremo N° 008-2020-SA, prorrogada por Decretos Supremos N° 020-2020-SA, N° 027-2020-SA y N° 031-2020-SA.

Artículo 2.- Reglas para la comunicación de la modificación de la duración de la suspensión perfecta de labores a la Autoridad Administrativa de Trabajo

2.1. Por efecto de la prórroga de la Emergencia Sanitaria establecida por el citado Decreto Supremo N° 009-2021-SA, la medida de suspensión perfecta de labores aplicada al amparo del numeral 3.2 del artículo 3 del Decreto de Urgencia N° 038-2020, Decreto de Urgencia que establece medidas complementarias para mitigar los efectos económicos causados a los trabajadores y empleadores ante el COVID-19 y otras medidas, puede extenderse, como máximo, hasta el 2 de octubre de 2021.

2.2. Los empleadores que han aplicado la medida de suspensión perfecta de labores al amparo del numeral 3.2 del artículo 3 del referido Decreto de Urgencia N° 038-2020, cuyo plazo de duración coincide con el 5 de abril de 2021, pueden modificar dicho plazo, por única vez, en virtud de la prórroga de la Emergencia Sanitaria establecida por el mencionado Decreto Supremo N° 009-2021-SA.

2.3. Para tal efecto, la modificación del plazo de duración de la medida de suspensión perfecta de labores se realiza en la plataforma virtual del Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo, desde el 5 de abril de 2021 hasta el 9 de abril de 2021. Si vencido dicho plazo, el empleador no realiza la modificación del plazo de duración de la suspensión perfecta de labores, se entiende que esta medida culminó al término de su duración inicial.

2.4. Lo dispuesto en los numerales precedentes es aplicable a las medidas de suspensión perfecta de labores cuyo procedimiento administrativo se encuentra en trámite. Ello comprende a las medidas de suspensión perfecta de labores que cuentan con resolución aprobatoria expresa o ficta de la Autoridad Administrativa de Trabajo competente; o que, contando con resolución desaprobatoria, ésta aún no se encuentra firme.

2.5. Los empleadores que opten por modificar el plazo de duración de la medida de suspensión perfecta de labores, conforme a lo señalado en los numerales 2.2 y 2.3 del presente artículo, hacen de conocimiento previo dicha modificación a los trabajadores afectados, a través de medios físicos o utilizando los medios informáticos correspondientes.

Artículo 3.- Publicación

La presente Resolución Ministerial se publica en el Portal Institucional del Ministerio de Trabajo y Promoción del Empleo (www.gob.pe/mtpe) el mismo día de su publicación en el Diario Oficial El Peruano, siendo responsable de dicha acción la Oficina General de Estadística y Tecnologías de la Información y Comunicaciones.

Regístrese, comuníquese y publíquese.

JAVIER EDUARDO PALACIOS GALLEGOS

Ministro de Trabajo y Promoción del Empleo

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Fuente: El Peruano

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SALUD

DECRETO SUPREMO Nº 011-2021-SA

Decreto Supremo que incorpora artículos al Decreto Supremo N° 014-2020-SA, que establece medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 en el país.

Leer norma en ‘EL PERUANO’

EL PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA

CONSIDERANDO:

Que, los numerales I y II del Título Preliminar de la Ley Nº 26842, Ley General de Salud, establecen que la salud es condición indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo, y que la protección de la salud es de interés público, siendo responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla. Igualmente, el numeral XV del citado cuerpo normativo establece que el Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud, así como la formación, capacitación y entrenamiento de recursos humanos para el cuidado de la salud;

Que, el artículo 28 de la referida Ley establece que la investigación experimental con personas debe ceñirse a la legislación especial sobre la materia y los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones;

Que, los numerales 1) y 9) del artículo 3 del Decreto Legislativo Nº 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establecen que el Ministerio de Salud es competente en salud de las personas, así como en investigación y tecnologías en salud; y el artículo 4 del citado Decreto Legislativo dispone que el Sector Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual o colectiva;

Que, los literales b) y c) del artículo 5 del citado Decreto Legislativo, modificado por Decreto Legislativo Nº 1504, Decreto Legislativo que fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de las enfermedades, establecen que son funciones rectoras del Ministerio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud, prevención y control de enfermedades, recuperación, rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno; así como supervisar y evaluar la implementación de políticas, acciones e intervenciones en materia de investigación, innovación y tecnologías en salud, vigilancia epidemiológica e inteligencia sanitaria;

Que, el literal a) del artículo 6 del Reglamento de Organización y Funciones del Instituto Nacional de Salud, aprobado por Decreto Supremo Nº 001-2003-SA, establece como objetivo institucional del Instituto Nacional de Salud, desarrollar investigaciones en salud para la prevención del riesgo, protección del daño, recuperación de la salud y rehabilitación de las capacidades de las personas; y el literal b) de su artículo 22 precisa que la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica promueve el desarrollo y ejecución de la investigación y la tecnología apropiada en salud y de su transferencia al sector salud y a la comunidad;

Que por Decreto Supremo Nº 021-2017-SA se aprobó el Reglamento de Ensayos Clínicos, con el objeto de establecer el procedimiento para la autorización, ejecución y acciones posteriores a la ejecución de los ensayos clínicos en el País;

Que, con Decreto Supremo Nº 008-2020-SA se declara en Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el plazo de noventa (90) días calendario y se dictan medidas de prevención y control para evitar la propagación de la COVID-19, emergencia prorrogada mediante los Decretos Supremos Nº 020-2020-SA, Nº 027-2020-SA, Nº 031-2020-SA y Nº 009-2021-SA;

Que, a su vez, con Decreto Supremo Nº 014-2020-SA se establecieron medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19, en el marco de la emergencia sanitaria a nivel nacional;

Que en el marco de la pandemia por la COVID-19, es necesario que se establezcan procedimientos que permitan a los sujetos de investigación de los ensayos sobre vacunas, acceder a aquellas vacunas en investigación que, durante la ejecución del ensayo clínico, hayan demostrado ser beneficiosas, y en consecuencia, acceder al producto disponible que los beneficia, en el marco de los derechos y bienestar de los sujetos en investigación;

De conformidad con lo establecido en el inciso 8 del artículo 118 de la Constitución Política del Perú, y la Ley Nº 29158, Ley Orgánica del Poder Ejecutivo;

DECRETA:

Artículo 1.- Incorporación de artículos

Incorpóranse los artículos 4-A y 4-B al Decreto Supremo Nº 014-2020-SA, que establece medidas para asegurar el adecuado desarrollo de los ensayos clínicos de la enfermedad COVID-19 en el país, los que quedan redactados de la siguiente manera:

“Artículo 4-A.- Acceso a vacunas en investigación para COVID-19, a favor de sujetos de investigación.

Se entiende por dicho acceso a la disponibilidad gratuita de la vacuna en investigación, a favor de los sujetos de investigación que ofrece el Patrocinador del ensayo clínico en el que se encuentran enrolados.

El Patrocinador del ensayo clínico puede administrar la vacuna en investigación a los sujetos de investigación enrolados en el ensayo clínico y que no la hayan recibido. Para tal efecto, el Patrocinador presenta ante la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica – OGITT del Instituto Nacional de Salud – INS, un informe que sustente la evidencia nacional e internacional que haya sido generada a partir de los ensayos clínicos desarrollados para la vacuna en investigación.

Sobre la base de dicho informe, la OGITT emite opinión del balance beneficio – riesgo considerando el contexto epidemiológico y la necesidad de acceso a las vacunas en investigación, los derechos del ciudadano y los aspectos éticos relacionados, conforme a los lineamientos que establezca para tal fin.

Para que los sujetos de investigación accedan a la vacuna en investigación, el Investigador Principal del ensayo clínico procede a la apertura del ciego, conforme a su plan de contingencia, y el Patrocinador del ensayo clínico solicita a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios – ANM la autorización correspondiente para su uso en calidad de producto de investigación.”

“Artículo 4-B.- Procedimiento de autorización del uso de las vacunas en investigación para COVID-19, para el acceso de los sujetos en investigación enrolados en el ensayo clínico, que no la hayan recibido.

La autorización del uso de las vacunas en investigación para COVID-19, para el acceso de los sujetos en investigación enrolados en el ensayo clínico, que no la hayan recibido, otorgada por la ANM, es un procedimiento de evaluación previa, con un plazo máximo de duración de diez (10) días hábiles, y sujeto a silencio administrativo negativo, que se otorga a solicitud del Patrocinador, debiéndose cumplir con los siguientes requisitos:

1. Solicitud dirigida a la ANM, indicando nombre y concentración de la vacuna en investigación, forma farmacéutica de la vacuna en investigación, fabricante de la vacuna en investigación, país de origen de la vacuna en investigación, cantidad total a usar de la vacuna en investigación, cantidad total a importar de la vacuna en investigación, tiempo planificado para la administración de las vacunas en investigación, el número de Informe con la opinión favorable respecto al balance beneficio – riesgo para acceso a la vacuna en investigación, remitido por la OGITT del INS, así como el número de la Resolución Directoral de autorización del ensayo clínico.

2. Copia del consentimiento informado que se aplica al momento de administrar la vacuna en investigación y la carta mediante la cual el Comité Nacional Transitorio de Ética en Investigación – CNTEI aprueba el consentimiento informado. Dicho consentimiento informado debe considerar la información de seguridad actualizada para la administración de la vacuna en investigación.

3. Declaración Jurada conjunta del Patrocinador e Investigador Principal, en la que declaren:

a. Haber informado a todos los sujetos de investigación que no recibieron la vacuna que pueden acceder a ella.

b. La relación de sujetos de investigación que recibirán la vacuna, identificando nombres, apellidos, documento de identidad y código del sujeto en investigación en el ensayo clinico.

c. Seguir ejecutando el seguimiento a todos los sujetos de investigación hasta que concluya el ensayo clínico correspondiente.

d. Que todos los sujetos conocen el consentimiento informado aprobado por el CNTEI.

4. Copia de la conformidad para la aplicación de la vacuna en investigación, emitida por el responsable del Centro de Investigación autorizado donde ésta será inoculada.

5. Copia del Manual del investigador actualizado, según Anexo 02 del Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2017-SA.

La autorización de uso de las vacunas en investigación para COVID-19, para el acceso de los sujetos en investigación, permite al patrocinador la importación de las referidas vacunas.

Para el destino final de las vacunas en investigación no utilizadas y/o devueltas, aplica lo dispuesto en el artículo 96 y la excepción del literal b) del artículo 97 del Reglamento de Ensayos Clínicos aprobado con Decreto Supremo Nº 021-2017-SA. Además, se exceptúa de la destrucción de las vacunas en investigación no utilizadas y/o devueltas a las donadas para su uso al Ministerio de Salud.

El patrocinador remite los consentimientos informados a la ANM, debidamente suscritos por el sujeto de investigación y el investigador principal o un coinvestigador, hasta treinta (30) días calendario posteriores al tiempo planificado para la administración de las vacunas en investigación.”

Artículo 2.- Refrendo

El presente Decreto Supremo es refrendado por el Ministro de Salud.

Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, al primer día del mes de abril del año dos mil veintiuno.

FRANCISCO RAFAEL SAGASTI HOCHHAUSLER

Presidente de la República

ÓSCAR UGARTE UBILLUZ

Ministro de Salud

1940379-3

Fuente: El Peruano

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